白癞风对身体有什么伤害 http://m.39.net/pf/a_4575161.html
一
试验标题
金妥昔单抗注射液联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ib/Ⅱ期临床试验
二
适应症
适用于晚期胃或胃食管结合部腺癌
三
试验目的
本研究计划考察不同剂量的金妥昔单抗注射液联合紫杉醇用于晚期胃或胃食管结合部腺癌治疗的耐受性、安全性和初步疗效，为后续研究确定合理的治疗剂量。同时，评价金妥昔单抗注射液联合用药的药代特征。
四
试验分组
名称
用法
试验药
金妥昔单抗注射液；紫杉醇注射液
金妥昔单抗8mg/kg，于一个治疗周期（28天）的D1、15（第1、15天，后述解释类似）静滴；紫杉醇80mg/m2/次
对照药
无
无
五
入选标准
1年龄18-75周岁（包括边界值），男女不限
2经组织学诊断的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，且既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物一线化疗期间或治疗结束后3个月内疾病进展
3根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
六
排除标准
1既往接受过抗血管生成类药物或紫杉醇治疗者
2首次给药前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗（非抗血管生成类药物或紫杉醇）
3筛选前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗
4丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝表面抗原（HBS-Ag）阳性且HBVDNA拷贝数＞检测单位正常值上限
5筛选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或研究者判断筛选前2个月内有大于等于3级的出血事件或研究者判断有出血风险者
6有严重的心脑血管病史
7确诊的脑转移肿瘤患者，但研究者判断临床状况稳定者除外
七
联系我们
如果您对该实验感兴趣或身边有合适的患者，欢迎您点击文末“阅读原文”，也可以扫下方
