医院正在开展一项“TQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期三阴乳腺癌的临床研究”，这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：L），并通过中心伦理，现在全国招募。药物临床试验公示平台登记号：CTR。
TQB是正大天晴研制申报的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。
安罗替尼是由正大天晴研制申报的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用；注册分类为原化药1.1类。该药已经于年上市，适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，目前盐酸安罗替尼胶囊(福可维)(12mg*7粒)零售价在-元/盒。
研究计划介绍
研究目的：评价TQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究计划：共招募
研究周期：
名称用法试验组中文通用名:TQB注射液mg/20ml/瓶，静脉滴注（IVGGT），一天一次，每次mg，在第1天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）
通用名:盐酸安罗替尼胶囊；
商品名：福可维
8mg/10mg/12mg/粒，口服（po），一天一次，每次1粒；在第1天至第14天给药，每21天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）
对照组通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；
商品名：克艾力/艾越
mg/瓶，静脉滴注（IVGGT一天一次，每次mg/m2体表面积，第1、8、15天给药，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）
患者获益：
医生一对一指导、全程重点 参与研究需符合以下条件，
1 年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月； 2 经组织学确诊的三阴性乳腺癌受试者； 3 至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）； 4 初诊Ⅳ期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌受试者； 5 允许既往针对转移部位的局部放疗，在随机前，受试者应已从放疗的毒性中恢复到≤1级； 6 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 主要排除标准1 既往接受过包括安罗替尼、阿帕替尼等小分子及贝伐珠单抗等大分子在内的抗血管生成类药物治疗，或其他PD-1/PD-L1/CTLA-4等免疫抑制剂治疗； 2 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者； 3 3年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 4 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 5 有明确临床诊断为间质性肺炎，肺纤维化，药物性肺炎病史或筛选期胸部CT检查发现有活动性肺炎的证据； 6 周围神经病变≥2级； 7 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并首次给药前2周内仍在继续使用的； 8 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 10 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者； 11 手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在随机前疾病已经稳定至少2周； 12 有症状的中枢神经系统（CNS）疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者； 13 研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等； 14 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a)血压控制不理想者（收缩压≥mmHg，舒张压≥90mmHg）；b)首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥ms）；c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；d)已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBVDNA阳性（拷贝/mL或者IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCVRNA阳性（1×拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e)HIV检测阳性，梅毒检测快速血浆反应素（RPR）阳性；f)糖尿病控制不佳（空腹血糖≥10mmol/L）；g)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量1.0g者； 15 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 16 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗、有严重的实验室检查异常、伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全、或资料及样品的收集；
经初筛认为符合后，还需医生进行系列免费筛选检查，最终评估是否参与!
研究中心序号机构名称主要研究者省（州）城市1中医院徐兵河北京市北京市2中国医医院应红艳北京市北京市3医院罗斌北京市北京市4首都医科大医院任军北京市北京市5医院耿翠芝河北省石家庄市6医院佟仲生天津市天津市7医院廖宁广东省广州市8医院欧阳取长湖南省长沙市9广西医院钟进才广西壮族自治区南宁市10广西医院周文献广西壮族自治区南宁市11中国人民解放军空军医院赵华栋陕西省西安市12西安医院任予陕西省西安市13新疆医院苏鹏程新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市14医院王绪娟四川省内江市15医院王晓稼浙江省杭州市16浙江大医院邱福铭浙江省杭州市17医院王秀问山东省济南市18安徽医院陈振东安徽省合肥市19哈尔滨医院张清媛黑龙江省哈尔滨市20医院李薇吉林省长春市21医院孙涛辽宁省沈阳市22中国医院滕月娥辽宁省沈阳市23医院田富国山西省太原市24医院钟亚华湖北省武汉市25医院葛伯建江苏省南通市26医院孙静河南省安阳市27医院张松男吉林省延边朝鲜族自治州28医院吴超群新疆维吾尔自治区喀什地区29医院曾晓华重庆市重庆市30重庆医院甘露重庆市重庆市31医院白俊陕西省西安市32医院李建辉陕西省西安市33安徽医院夏云红安徽省合肥市34医院王枝红贵州省贵阳市35首都医科医院李晓燕北京市北京市欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至medic_wh
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