---斯璐教授——
HL-招募黑色素瘤NRAS患者
HL-是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，与传统MEK抑制剂相比，HL-最大的优势在于没有蓄积性，副作用更少，另外IC50值更小。有望成为全球最好的MEK抑制剂。
目前HL-在国内开展II期免费临床，在一期临床数据中，该药物显示出对NRAS突变的黑色素瘤患者良好的效果。在剂量12mg治疗NRAS突变的进展期黑色素瘤的有效率达到50%左右。出现多位患者应答周期长，相对传统MEK抑制剂耐药周期更长等特点。
有望成为黑色素瘤继PD1/PDL1和曲美替尼/考比替尼之后一款新药。
试验目的
1.主要目的●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-胶囊的客观缓解率（ORR）。2.次要目的●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-胶囊的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。
入选标准1.18周岁以上（含）男性或女性患者；
2.无法手术切除的III期或IV期、经组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者；
3.基线时能够提供足够的组织学标本进行中心实验室基因突变检测并确定为NRAS突变患者；
4.在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，并且在研究药物给药前，所有相关毒性反应（除脱发）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）；
5.ECOG评分为0-1分；
6.预期生存期大于3个月；
7.研究治疗首次用药前至少14天内未接受任何大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤；
8.能够口服药物；
9.开始给药前7天内进行的超声心动图确定：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10.开始给药前7天内进行的实验室检查确定：●绝对中性粒细胞计数≥1.5×/L；●血小板计数≥实验室正常值范围下限；●血红蛋白≥90g/L；●血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率60mL/分钟；●AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；并发肝转移者，AST、ALT≤5.0×ULN和ALP≤6.0×ULN；并发骨转移者，ALP可以＞2.5×ULN；●总胆红素≤2.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤5×ULN）；●白蛋白≥30g/L；●肌酸激酶（CK）≤1×ULN。
11.能够理解并自愿签署书面知情同意书；
12.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准1.有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；
2.研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者；
3.无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除；
4.筛选时Bazetts公式校正的ECGQTcB≥msec，或有先天性长QT综合征病史；
5.开始研究治疗前4周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAEv5.0）中规定的3级出血症状；
6.研究给药前6个月内，出现以下任一情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心律不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞；
7.患者同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗（激素治疗可以接受）；
8.未得到控制的伴随疾病或感染性疾病；
9.既往或目前有视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等视网膜疾病；
10.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体（Anti-TP）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCVRNA阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBVDNA阳性；
11.同种异体骨髓移植或器官移植病史；
12.既往曾接受过特异性MEK抑制剂的患者；
13.过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外；
14.研究者认为可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。
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