1.试验药物简介
HQP(耐克替尼片)是Bcr-AblTI激酶抑制剂。
本试验的适应症是胃肠道间质瘤和其他实体瘤。
2.试验目的
主要目的：评估HQP治疗晚期GIST或其它实体瘤患者的安全性、耐受性，确定MTD/RP2D。
次要目的：●评估HQP体内的PK特征。●初步评估HQP治疗GIST或其它实体瘤患者的疗效。●基于药效动力学特征和初步的疗效数据，为下一步临床研究选择合适的瘤种。
探索性目的：探讨HQP潜在的生物标志物与疗效的相关性。
3.试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：30-50人
4.入选标准（必须全部符合）
1年龄≥18岁，性别不限。
2经组织学和/或细胞学证实为晚期和/或转移性GIST或其它实体瘤受试者。其中，●GIST患者之前至少经过伊马替尼和/或舒尼替尼/瑞格非尼中一种治疗且确定肿瘤进展或不耐受；●其它实体瘤受试者需经研究者判断不适用于标准治疗或缺乏有效治疗。
3ECOG评分≤2。
4预计生存期至少3个月。
5血液学功能状况：●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L（不允许使用集落刺激因子维持ANC标准）；●血小板≥×/L（禁止采用输血或促血小板生成因子达到基线血小板计数标准）；●血红蛋白≥90g/L，注：如果输血后14天血红蛋白是稳定的（减少不大于10g/L）允许输血。允许使用促红细胞生成素（ESAs）；●血清白蛋白≥30.0g/L；●血清脂肪酶≤1.5×正常值上限（ULN）；●血清淀粉酶≤1.5×ULN。
6肝肾功能状况：●血清肌酐≤1.5×（ULN）；或血清肌酐1.5×ULN时，肾小球滤过率（eGFR）≥50mL/min；●血清总胆红素≤1.5×ULN；●天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN的（若出现肝转移时，则≤5×ULN）。
7心功能指标：●肌钙蛋白（I）≤ULN；●射血分数（EF）40%；●心电图QTc间期（采用Bazett’s校准）：男性≤ms，女性≤ms。
8在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。
9男性、育龄妇女（绝经后妇女必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少30天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
10能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。
11受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
12需提供肿瘤组织样本（存档肿瘤样本或新鲜活检肿瘤组织样本）用于基因突变检测。
5.排除标准（必须全部不符合）
1首次给药前28天内或小于5倍半衰期内接受过抗肿瘤的细胞毒化疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫治疗（如干扰素）或放疗。
2首次给药前14天内接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
3首次给药前14天参加过任何其他研究药物的临床试验。
4由于之前的治疗导致的不良事件（除了脱发）尚未恢复（＞NCICTCAE4.03版1级）。
5吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。
6有任何心脏或血管疾病病史，如高血压（收血压mmHg和或舒张压90mmHg）。或受试者需要服用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。
7心脏超声平均肺动脉压25mmHg。
8既往使用TKI治疗期间出现过严重的心血管疾病情况。
9难以控制的高甘油三酯血症。
10在开始研究药物之前的14天内，进行大手术、开放性活检（除了静脉导管留置术或骨髓活检）或重大创伤性损伤。
11动脉血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）；或在研究药物开始前6个月内的肺栓塞或静脉血栓形成事件，如开始研究药物前3个月内的深静脉血栓形成。
12除了处方药皮质类固醇短程治疗外，需要合并使用免疫抑制治疗。
13有脑转移的受试者。
14近3年内，患有其他原发性恶性肿瘤的患者（已治愈≥5年的患者，或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌，或已控制的前列腺癌，可纳入本研究）。
15活动性的有症状的病毒性感染（包括已知感染HIV，病毒性肝炎（乙型或丙型等）、梅毒等）。
16已知对研究药物成份或其类似物过敏。
17妊娠或哺乳期，或期待在本研究计划期间内怀孕。
18根据研究者或申办者的判断，患者的任何症状或疾病可能危害患者安全或干扰研究药物的安全性评估。
6.研究者信息
姓名
徐瑞华，肿瘤内科博士
职称
主任医师
邮政地址
广东省广州市东风东路号
邮编
560
单位名称
中山大学肿瘤防治中心
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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