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在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究临床招募
临床招募背景：非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌的绝大部分（85%-90%），通常发现时已为晚期，肺切除术是早期肺癌的主要治疗手段，然而，尽管进行外科手术，仍有一部分患者出现远处转移而最终导致死亡。而对于绝大部分诊断明确的IV期、大部分IIIb期和部分IIIa期NSCLC则无法进行手术，多采用以全身治疗为主的综合治疗，最大程度地延长患者生存时间、控制疾病进展程度和提高生活质量。
近年来，靶向药物的出现开创了肺癌治疗的新时代，部分药物已在晚期NSCLC治疗中显示出了较好的疗效。这些靶向药物的代表是单克隆抗体和酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其靶点主要为表皮生长因子受体（EGFR）、血管内皮生长因子（VEGF）等，代表药物有贝伐珠单抗、西妥昔单抗、吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼等。单克隆抗体类药物因靶向性好、不易出现耐药、患者耐受性好等优点成为各指南的首选药物，而贝伐珠单抗联合化疗是美国国家综合癌症网络（NCCN）推荐的NSCLC一线化疗方案。同时贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞癌NSCLC的一线治疗的适应证也已于年7月9日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准。
药物简介：IBI
IBI是重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是一种能特异性结合人VEGF的单克隆抗体。分子量约为KDa，能够特异性结合VEGF-A，并抑制VEGF-A与VEGF-R1和VEGF-R2的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，产生抗肿瘤作用。在已完成的各项药学和临床前研究中，IBI均显示出了与贝伐珠单抗的高度相似性。IBI开展治疗非小细胞肺癌的临床研究具有坚实的基础，研究相对风险较低，若开发成功后能为国内肺癌治疗提供更多一线靶药物，为医生和患者提供更多的治疗选择。
1.试验方法
本试验采用随机、双盲、多中心的设计。
2.试验分组及样本量
计划入组例非鳞状细胞NSCLC受试者，并以1：1的比例随机分配到IBI联合紫杉醇/卡铂或贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗组中。
3.受试者获益
1）.临床获益：
?可听取知名专家意见
?受试者可享受目前临床NSCLC评价的最完整的全套免费检查
?免费的靶向治疗用药
?会获得较好的临床治疗效果
2）经济获益：
节省一笔可观的药费
入选标准：
1.签署书面知情同意书
2.年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性
3.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
4.肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型
必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECISTv1.1标准）
5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0～1分
6.预计生存时间≥6个月
7.筛选时的实验室结果：
血常规：白细胞计数≥3.0x/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x/L，血小板计数≥x/L，血红蛋白≥90g/L
肝功能：总胆红素1.5x正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）2.5xULN，肝转移受试者其ALT和AST5xULN
肾功能：血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥50mL/min，且尿试纸检测结果显示尿蛋白2+。对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量1g
8.研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤1.5xULN
9.能够依从研究方案
10.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准：
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：
1.既往接受过对于当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的IIIb期，IV期或复发性疾病）的化疗或靶向治疗（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。允许接受既往手术和放射治疗，但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组。
2.混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌。
3.肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型，因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选。
4.在筛选前3个月内有咯血史，咳出的血量大于2.5mL。
5.影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医生必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者。
6.有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史，或筛选时经CT或MRI证实脑部转移。
7.在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者。
8.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者。
9.在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（包括置管）。
当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用阿司匹林（mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药。
10.当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史。
11.未控制的高血压（收缩压大于mmHg和/或舒张压大于mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史。
12.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥II级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病。
13.筛选前6个月内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿。
14.患有气管-食管瘘。
15.临床上显著的第三间隙积液（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）。
16.有肺纤维化病史或在筛选时CT显示有活动性肺炎。
17.在随机化前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。
18.有自身免疫疾病史。
19.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1x拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBVDNA滴度检测1x拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
20.丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性。
21.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者。
22.筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。
23.有酗酒或药物滥用史。
24.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性。
25.已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或任何化疗药物成分过敏。
26.其他研究者认为不适合入组的情况。
综上所述条件如下
a.年龄18-70岁，性别不限。
b.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC，具有可测量病灶；
c.肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型；
d．既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗(既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组)；
e.ECOG评分0~1分，预计生存时间≥6个月。
开展中心：试验单位：
中山大学肿瘤防治中心
医院
浙医院
医院
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西安医院
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中国医院
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蚌医院
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…等35家中心
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