1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是誉衡药业和药明康德共同研发的GLS-。
本试验的适应症是晚期实体瘤（胃癌、食管癌为主）。
2.试验目的
主要目的：研究GLS-在晚期实体瘤患者（以胃癌、食管癌为主）中的安全性和耐受性；初步评价抗肿瘤疗效。
次要目的：研究GLS-的PK特点；探索其剂量限制性毒性、最大耐受剂量、推荐II期剂量；评估GLS-的免疫原性和PD-1受体占有率。探索性目的：初步探索PD-L1表达情况与疗效的相关性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：84人
4.入选标准
1自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2男性或女性，年龄18至75岁（含18岁和75岁）；
3经影像学和组织学或细胞学证实为晚期实体瘤患者；剂量爬坡研究：晚期实体瘤患者（以胃癌、食管癌为主）；扩展研究：预计入组胃癌、食管癌患者，具体瘤种将根据剂量爬坡研究结果决定。
4筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者；
5无标准有效治疗方案或经标准治疗方案无效的患者；
6按照实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1标准，至少有一个可测量病灶存在；
7美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0至1分；
8预计生存期不少于12周；
9器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白（HGB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，AST或ALT≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
10育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及GLS-最后一次给药后5个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
5.排除标准
1有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
2有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低（放疗导致的甲状腺功能降低可纳入）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]；
3入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
4接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者；
5曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD抗体或抗CTLA-4抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
6在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
7乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）＞10^3copies/mL者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者；
8有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
10受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
11已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
12入组前4周内参加过其他药物临床试验；
13入组前2周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗；之前治疗相关的具有临床意义的不良事件还未恢复至基线或≤1级（脱发除外）；
14有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如未控制的高血压、不稳定心绞痛或试验入组前6个月内发生心肌梗塞、或者控制不佳的心率失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms，QTc间期以Fridericia公式计算）等；
15间质性肺病或非感染性肺炎史（放射疗法引起的除外）；
16近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
17既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
18研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
6.医院和研究者信息
姓名
沈琳，医学硕士
职称
主任医师
邮政地址
医院（阜成路52号）住院楼6楼消化肿瘤内科医生办公室
邮编
142
单位名称
医院
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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