1.试验药物简介
替吉奥是氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟（FT）和以下两类调节剂：吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西（Oxo）。
其三种组分的作用如下：FT是5-Fu的前体药物，具有优良的口服生物利用度，能在活体内转化为5-Fu。CDHP能够抑制在二氢嘧啶脱氢酶作用下从FT释放出来的5-Fu的分解代谢，有助于长时间血中和肿瘤组织中5-Fu有效深度，从而取得与5-Fu持续静脉输注类似的疗效。
本试验的适应症是不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
2.试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊（维康达reg;）为受试制剂，大鹏药品工业株式会社（TaihoPharmaceuticalCo.,Ltd.）生产的替吉奥胶囊（爱斯万reg;）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药（两粒胶囊，即替加氟2×25mg/吉美嘧啶2×7.25mg/奥替拉西2×24.5mg）吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效，同时观察两制剂在肿瘤患者中的安全性。
3.试验设计
试验分类：生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：其它：
设计类型：交叉设计
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：70
4.入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
2.经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤，瘤种不限；
3.研究者判定能够接受替吉奥治疗的受试者；
4.年龄18周岁及以上的男性和女性，有适当性别比例；
5.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体表面积≥1.25m2，体重指数≥19.0kg/m2；
6.ECOG评分：0-1；
7.预期生存期≥3个月；
8.实验室检查结果必需符合下列条件：肝功能：ALT≤2.5×ULN；AST≤2.5×ULN；ALP≤2.5×ULN；DBil≤1.5×ULN；肾功能：Cr≤1.25×ULN及Ccr≥60ml/min；骨髓功能：血红蛋白≥9.0g/dL；白细胞计数≥3.5×/L；中性粒细胞计数≥1.5×/L；血小板≥×/L。
5.排除标准
1.胃切除（胃部分切除，胃摘除）者；
2.输血四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4.过敏体质或对替加氟、5-FU、吉美嘧啶、奥替拉西钾或同类药物过敏者；
5.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难或不可控制的呕吐者；
6.严重并发症（需要住院治疗）（如肠麻痹，肠梗阻，间质性肺炎，肺纤维症，不可控制的糖尿病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心膜炎，肾功能衰竭，肝功能衰竭，精神疾病，脑血管障碍，需输血的溃疡等）者；
7.首次给药前14天内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、放疗或其他药物治疗）者；
8.首次给药前14天内接受了以下药物治疗者：氟尿嘧啶类抗肿瘤药物（5-FU、UFT、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他宾、卡莫氟、亚叶酸盐+UFT联合疗法、左旋亚叶酸盐+氟尿嘧啶联合疗法）；
9.首次给药前2个月内使用过索利夫定及其结构类似物（如溴夫定）者；
10.筛选前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者；
11.筛选前3个月内参加过其他临床试验；
12.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥ml者（女性生理性失血除外）；
13.活动性感染者（因感染导致发热38℃以上等）；
14.有临床症状的脑转移者；
15.腹泻（水样便）者；
16.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
17.研究者判定患有重要的伴随疾病或手术或其他医学原因可能会对试验用药品的评价造成干扰者。
6.研究者信息
1、主要研究者信息
姓名
李坤艳，药学博士
职称
副主任药师
邮政地址
湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路号
邮编
406
单位名称
医院
姓名
聂少麟，医学博士
职称
主任医师
邮政地址
湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路号
邮编
406
单位名称
医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
李坤艳；聂少麟
中国
湖南省
长沙市
2
哈尔滨医院
白玉贤
中国
黑龙江省
哈尔滨市
3
医院
王启鸣
中国
河南省
郑州市
4
医院
石建华
中国
山东省
临沂市
5
天津医院
史业辉
中国
天津市
天津市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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