临床推荐本临床为“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药；NTRK融合基因阳性局部晚期或转移性肿瘤可参加；乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。研究中心北京具体启动情况以后期咨询为准NTRK基因融合是一种染色体改变，当NTRK1/2/3这3种基因与其他基因发生融合时，就会导致构象异常的TRK蛋白（TRKA、TRKB、TKRC）产生，激活特定类型肿瘤细胞增殖相关的信号通路，进而诱发NTRK基因融合的恶性肿瘤。TL胶囊是一款国产“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药，全球上市的同样用于治疗NTRK融合基因实体瘤的药物有两个，分别是拜耳/LOXO的拉罗替尼（年11月被FDA批准上市）以及罗氏的恩曲替尼（年8月被FDA批准上市）。研究药物：TL胶囊(I期)试验类型：单臂试验试验题目：一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉评价高脂餐对健康受试者单次口服TL药代动力学影响的临床试验适应症：NTRK融合基因阳性局部晚期或转移性肿瘤申办方：苏州韬略生物科技申办方简介
苏州韬略生物科技有限公司(TeligeneLtd)是一家以小分子创新药研发和产业化为主的高新医药研发公司。
该公司主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发热点及发展趋势，设计、筛选、优化与研发具有自主知识产权的原创小分子靶向抗肿瘤药物。多个研发项目管线覆盖了从临床前到临床I期的各个阶段。这些药物分子均拥有自主知识产权，已获取欧、美、中的专利授权。
入选标准1、年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者，男女兼有。2、体重指数范围在19~28kg/m2（不含上限28），且男性体重在50kg及以上，女性体重在45kg及以上。3、同意自筛选至末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前2周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施）。4、身体健康，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、正位胸片、腹部B超（双肾）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。5、能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，自愿参加，并签署知情同意书。排除标准1、存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史。2、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性。3、在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术。4、过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏。5、筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。6、筛选前3个月内献血或失血量mL。7、入组前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或mL酒精含量为12%的葡萄酒）；入组前3个月内每日吸烟量多于5支；或给药前48h内不能禁止烟酒。8、筛选前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48h内不能禁止烟酒或代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食。9、筛选前3个月内使用软毒品或筛选前1年内使用硬毒品。10、尿液毒品检测阳性，或酒精呼气测试结果呈阳性。11、筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何处方药物或非处方药，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等。12、筛选前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等）；任何抗胃酸药物（碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平等）。13、筛选前1个月内服用过细胞色素P（CYP）同工酶CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，如：利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等。14、静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。15、研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24h内发生腹泻等。16、研究者认为受试者存在不宜参加此试验的其它任何因素。报名方式扫描下方