大家好！今天推荐一项针对未经系统性治疗（化疗、靶向治疗）的HER2阳性晚期、转移性乳腺癌患者的临床研究，如果符合项目入选条件，有望免费用上进口的赫赛汀，而且临床项目相关医药费、检查费减免；最终是否符合要由中心研究者决定。
研究项目“一项比较注射用曲妥珠单抗（TQ-B）联合多西他赛与赫赛汀?联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究”
TQ-B:注射用曲妥珠单抗，正大天晴药业集团股份有限公司生产。
该项研究已经国家食品药品监督管理总局批准进入正式III期临床研究，登记号：CTR。
查询网址： 研究目的：比较TQ-B与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性。次要目的：比较TQ-B与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性、免疫原性。
研究计划：国内试验，共招募人
研究周期：24周；
名称用法试验组TQ-B注射剂；mg/瓶；静脉输注，每3周为一个周期，第1周期第1天8mg/kg，第2-8周期第1天6mg/kg；用药时程：共24周（24周后开放期单用）。多西他赛注射液（多帕菲）注射剂；20mg/支；静脉输注，每3周为一个周期，第1周期第2天75mg/m2，第2-8周期第1天75mg/m2；用药时程：共24周。对照组注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）注射剂；mg/瓶；静脉输注，每3周为一个周期，第1周期第1天8mg/kg，第2-8周期第1天6mg/kg；用药时程：共24周。?多西他赛注射液（多帕菲）注射剂；20mg/支；静脉输注，每3周为一个周期，第1周期第2天75mg/m2，第2-8周期第1天75mg/m2；用药时程：共24周。患者获益：
医生一对一指导；
试验期24周内项目相关检查和用药免费、一定的交通补贴；
24周结束后获益的患者还可继续免费用TQ-B。
主要入选标准年龄18岁~75岁，女性；
组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者；
既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗；
至少具有一个符合RECIST1.1标准的可测量病灶；
ECOGPS体能状态评分为0~1分；
主要排除标准不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；
随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者；随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者；
有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移，注：除非无症状，或接受过治疗且稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物治疗；
5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
筛选期证实HCV阳性、HIV阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测超出正常值范围者；
注：以上为主要参加标准，最终入组标准由项目研究者依照具体项目标准来定。
研究中心黑龙江省哈尔滨医院湖北省华中科技大学同医院医院医院医院医院山医院上海市医院医院帮助他人，成就自己
