试验简介
注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）
适应症：局部晚期或转移性前列腺癌
试验目的
评价注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：人
入选标准
1受试者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书；
2男性，年龄18周岁及以上；
3确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治疗；
4总前列腺特异性抗原（TPSA）≥4.0ng/mL；
5血清总睾酮≥ng/dL；
6预计生存期≥6个月；
7ECOG评分为0或1分；
8造血和主要器官功能指标，符合以下标准：中性粒细胞绝对值≥1.5×/L，血小板≥75×/L，血红蛋白≥90g/L，总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN），肌酐清除率≥50mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）
9有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；
10同意按照研究方案要求进行用药和接受评估。
排除标准
1既往接受过或正在接受内分泌治疗，但对于既往行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的患者，若其接受的新辅助/辅助内分泌治疗累计不超过6个月，且在签署知情同意书时终止上述治疗超过6个月者除外；
2签署知情同意书前1个月内接受过任何重大手术，或计划研究期间接受任何手术；
3签署知情同意书前1个月内接受过5-α还原酶抑制剂治疗；
4签署知情同意书前3个月内作为受试者参加临床试验；
5合并其他恶性肿瘤；
6已知或怀疑有脊髓转移而导致的脊髓压迫；
7有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移；
8正处于过敏状态；或对GnRH激动剂和/或任何辅料具有过敏史；
9Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳或尿酮体阳性的Ⅱ型糖尿病；
10人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性；
11既往曾接受垂体摘除术或肾上腺切除术；
12研究者认为可能影响研究开展或试验药物安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于活动性感染、严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血栓形成、控制不佳的高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg））、临床上显著的血管疾病等；
13基线时12导联心电图检查显示QTc≥ms，或预计试验期间将使用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征；
14研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况。
各参加中心
序号机构名称主要研究者城市1浙江大医院金百冶/申屠建中杭州2医院何朝宏郑州3医院韩惟青长沙4哈尔滨医院李长福哈尔滨5医院张龙洋济南6医院杨军武汉7医院吕家驹济南8医院第五医学中心（原医院)陈立军北京9医院马璐林北京10医院齐琳长沙11医院樊莲莲/韩杨云德阳12广州医院余桂芳广州13南通市肿瘤王小林南通14医院王军起徐州15医院刘春晓广州16中国人民解放军陆军特色医学中心江军重庆17南昌医院孙庭南昌18医院吴吉涛烟台19安徽医院于德新合肥20医院易铁男襄阳21医院王春喜长春22医院史本康济南23医院杨文增保定24蚌医院汪盛蚌埠25温州医院翁志梁温州26医院张大宏杭州27医院雷弋攀枝花28医院万奔北京29医院邹青南京30中国医院吴斌沈阳31中山大学肿瘤防治中心周芳坚广州32广州医院王斌广州33医院谭朝晖呼和浩特34中医院刘屹立沈阳35医院陈凌武广州36广州医院刘永达广州37医院郭剑明上海38医院朱朝阳开封39广西医院蒙清贵南宁40大连医院李泉林大连41长医院樊体武长治42南京大医院郭宏骞南京43海医院梁培育海口44医院奉友刚遂宁45医院艾小红/曹友汉衡阳46医院王云炎淮安47医院仝墨泽合肥48新疆医院包永星乌鲁木齐49医院黄红星中山50医院韩登俊自贡51医院周广臣扬州52医院罗光恒贵阳以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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