试验目的
评价HEKT免疫细胞治疗复发难治性NSCLC的有效性和安全性。
试验设计
本研究设计为一项单中心、开放性的1/2期临床试验，拟纳入15名患者。研究分为筛选期、治疗期及随访期。筛选期为入组前-7～0天，第0天抽取供血者（年轻直系亲属）外周血进行细胞的培养扩增，于第15天左右进行细胞回输治疗。共3个疗程，每疗程连续输注10天，每个疗程间隔10天。试验过程中观测安全性指标和有效性指标。流程图见下页。
入选标准
满足以下所有项目的患者才能纳入本研究
1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2）晚期非小细胞肺癌患者；
3）经PET-CT检查，无脑转移；肺部病灶不超过3处（肺部原发或复发进展病灶），有可测量肿瘤直径，单个直径≤3cm；淋巴结转移灶不超过3个；
4），一线或一线以上化疗失败者或拒绝化疗及靶向治疗者患者拒绝接受标准治疗，如有既往放、化疗则已结束超过4周，心、肝、肾功能及造血功能无明显损害；
5）年龄18-70岁；
6）患者一般状况好，KPS评分≥70分，PS评分0-1分；
7）预计生存期≥3月；
8）外周血白细胞数3×/L；淋巴细胞绝对值1.0×/L；淋巴细胞比率18%；INR1.5。
排除标准
出现以下任何一项的患者将不能纳入本研究
1）T细胞淋巴瘤、梅毒、艾滋病患者或合并者；
2）高度过敏体质或有严重过敏史者；
3）严重肝、肾功能异常者；
4）合并严重的自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗的患者；
5）严重感染未控制或高热者；
6）器官移植或拟进行器官移植者；
7）疾病脑转移
8）休克，重要脏器衰竭，生命体征不稳定患者；
9）严重凝血功能障碍性疾病（如血友病）者；
10）合并精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
11）妊娠期、哺乳期妇女，或拒绝研究期间采用避孕措施的育龄期妇女；
12）药物或酒精滥用者；
13）医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
组织单位及主要研究者
医院胸外科李鹤成教授
合作单位
上海厚超生物科技有限公司
治疗费用
本研究将按照国家相关会议精神，免费为入组的患者提供HEKT细胞。但本研究相关检查费用、住院诊疗费用等不在免费范围，需要患者通过保险或自费承担。
联系我们
有意申请参加该项临床试验的患者及家属，或者推荐患者参加该研究的医务人员，请联系：杜海磊医生（每周二全天胸外科门诊）或李鹤成主任（每周一上午专家门诊）
