金妥昔单抗注射液是重组抗VEGFR2人鼠嵌合单克隆抗体注射液。
本试验的适应症是晚期复发转移性实体瘤。
试验目的评价晚期复发转移性实体瘤患者单次及后续多次静脉滴注金妥昔单抗注射液的安全性、耐受性和药代动力学及免疫原性，为后期临床试验的方案设计提供依据
试验设计试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：18-32人
入选标准1年龄18-75周岁，男女不限
2经病理组织学或细胞学确诊的进展期或转移性恶性实体肿瘤
3经过标准抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用标准治疗方案
4至少具有一个可评估的病灶
5距最近一次化疗时间至少4周（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天），丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6周；如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过5个半衰期的洗脱期
6以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（NCI-CTCAE4.03），脱发除外
7体力状况评分（PerformanceStatus，PS）评分,ECOG0–1级
8预计生存时间3个月以上
9骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×/L，HB≥90g/L（允许输血），PLT≥×/L
10肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）
11肾功能正常：血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min
12凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
13有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性
14受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
15受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准1患者有HIV感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染
2组织学证实为肺鳞癌或头颈部鳞癌，或患者肿瘤肺转移且转移灶内有空洞或研究者判断有出血倾向或风险
3已知受试者有酒精或药物依赖
4在入组前4周内参加过其它临床试验的药物治疗
5严重感染需要用静脉输注抗生素治疗者
6有症状的脑转移肿瘤患者
7入组前检查有蛋白尿的受试者（尿蛋白≥1+，需检查24小时尿蛋白，如24小时尿蛋白≥1g,则不允许入组）
8入组前6个月内患有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿
9严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折
10入组前4周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤
11入组前3个月内有活动性出血
12目前存在需要治疗的静脉血栓；入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中或其他严重的动脉血栓栓塞事件
13正在使用抗凝，抗血小板药物
14左室射血分数≤50%,纽约心脏病学（NYHA）Ⅱ级及以上心衰，不可控制的高血压（用一种药物治疗后，收缩压mmHg和/或舒张压90mmHg）
15妊娠期或哺乳期女性
16既往对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应或输液反应
17研究者认为受试者不适合参加本临床研究的
研究者信息姓名
李进
职称
主任医师、教授
邮政地址
上海市浦东新区云台路号
邮编
单位名称
医院
癌症最新药讯靶向药汇总:肺癌乳腺癌结直肠癌胃癌甲状腺癌膀胱癌肾癌前列腺癌白血病淋巴癌黑色素瘤皮肤癌胰腺癌多发性骨髓瘤妇科癌症头颈部癌症消化系统癌症肉瘤
年最全面的美国癌症靶向药总结
国内抗癌靶向药最新汇总（）
白血病靶向药汇总
肿瘤靶向药副作用如何处理
国内外临床试验咨讯年国内PD-1临床试验汇总
PD-1神药Keytruda国内临床试验患者招募
手把手教你查询美国最新临床试验
国家重点实验室新型免疫治疗招募癌症患者
MD安德森癌症中心新型疗法招募肺癌患者
EGFR最新靶向药临床试验
万邦行健简介
万邦行健健康咨询有限公司（以下简称“万邦行健”）是一家国际医疗福利管理机构，总部位于美国夏威夷，目前在中国设有分公司和办公室，在欧洲、日本和新加坡具有定点医疗机构，为全球会员提供海外医疗福利管理和健康咨询服务。公司致力于为会员整合和提供全球顶尖医疗资源，协助会员获得最好的医疗服务。目前公司已经与美国覆盖全美的90%的医院、000医疗辅助服务机构和7个药店签订协议，会员可以以万邦行健会员的合同价格像美国居民一样就医获得美国治疗服务和药品服务，可以为会员提供国际专家重大疾病咨询、会诊、预约门诊和住院治疗等服务，平均可以为每个会员节省10-20万医疗费。公司热线--。欢迎哪个医院治疗白癜风好白癜风土方治疗办法
